里中 弘志

According to the checklist for items in clinical trial protocols newly proposed by Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials 2013 (SPIRIT 2013), we checked the 113 protocols for investigator-initiated clinical trials applied to the institutional review board of the University of Tokyo Hospital from April 2009 to March 2012, aiming to identify the scope for improvement. Among the 55 items in SPIRIT 2013, the 44 items applicable to all protocols were used for checking. Although the protocols largely adhered to the essential items required in the protocols, the average score was 29.4 items in 44 items. The least described items (less than 10% of the protocols) were newly introduced items: WHO trial registration data set, individuals who can access to the final data set and plans for granting public access. The less described items (in 10%∼40% of the protocols) were 7 items including individuals who contribute protocol development, roles of study sponsor and funder, recruitment method, interim analysis and audit. Taking into account that some of the 44 items are not necessarily applied to all protocols, our study showed that most protocols largely meet the standard of SPIRIT 2013. However, there is room for further improvement especially in some newly introduced items. We also found that the protocols had been amended for the extension of trial period in 28%, mainly due to the delay in recruitment, indicating the importance of the adequate recruitment plan in the protocol development.

症例は4年前より軽度腎機能障害を認めていた72歳，男性．'07年7月精巣上体炎に伴う感染後糸球体腎炎により血液透析導入となった．透析導入後，解離性大動脈瘤の破裂に対し緊急手術が施行され，維持透析に移行した．術後の経口摂取不能に対しリーナレン^®，K-4S^®による経腸栄養を開始．11月に胃瘻造設し，誤嚥防止のため経腸栄養剤を半固型製剤であるメディエフ^®プッシュケアに変更したところ，高カリウム血症と代謝性アルカローシスの進行を認めた（pH 7.60，HCO₃^－ 36.8 mEq/L，K 6.5 mEq/L）．経腸栄養剤の変更による影響を疑い，メディエフ^®プッシュケアを中止し，テルミール^®PGソフトを開始したところ速やかに改善傾向を認めた．経腸栄養剤の成分を検討した結果，メディエフ^®プッシュケアでは他の製剤にくらべ，Clに対するNa含有量が多く，アルカリ性の組成を有することがアルカローシス発症の要因と考えられた．また，本剤ではカリウム含有量も他の製剤にくらべ多いことがわかった．本症例は，良好な透析コントロール下では極度の酸塩基平衡異常をきたすことは少ないと考えられる維持透析患者が，経腸栄養剤の投与により重度の代謝性アルカローシスを発症した稀な例であるが，透析患者における栄養製剤の選択に際しては酸塩基平衡や電解質異常にも十分な注意が必要と考えられた．

71歳男。65歳時、健康診断で間質性肺炎を指摘された。上部消化管内視鏡検査で進行型食道癌が見つかり、精査加療目的で入院した。PET検査で食道傍リンパ節、両側肺門リンパ節に転移が疑われた。2領域リンパ節郭清術を施行した。術後まもなく緑膿菌による肺炎を合併し、さらに間質性肺炎の急性増悪をきたした。感染症に対してアミノグリコシド投与開始したところ、開始1週間でCreが上昇し、尿量が30mL/時未満へ低下した。さらに翌日にCre 3.14mg/dLとなり、CHDFを開始した。CHDF開始後、急激な重炭酸濃度の低下とそれに伴うpHの低下を認め、カテコラミンに対する反応性および血圧の低下を認めた。このため炭酸水素ナトリウム持続補充開始し、一時的にCHDFをECUMに変更した。術後53日に呼吸不全のため死亡した。